BioDesis

SUSTITUTO ÓSEO BIOLÓGICO

Biomaterial compuesto de hidroxiapatita o matriz mineral inorgánica de hueso esponjoso, obtenida por procesamiento fisicoquímico del hueso de la cabeza femoral bovina, al cual se ha eliminado sus componentes
orgánicos.
El hueso poroso al que se le ha retirado toda la materia orgánica quedando únicamente conformado por la matriz ósea se conoce como hueso inorgánico desproteinizado y resulta ser útil en el campo de los implantes
xenogénicos (proveniente de especies diferentes).
La matriz ósea inorgánica de BIODESIS posee una granulometría que va desde las 1.680 a 4.000 micras, y una
estructura macroporosa y microporosa similar a la del hueso esponjoso humano.
La composición biológica y el amplio volumen de poros interconectados favorecen la formación y el crecimiento de nuevo hueso en el sitio de implantación. A lo largo del tiempo experimenta una remodelación fisiológica por la invasión de los osteoclastos y osteoblastos.
Por no contener material orgánico, estar formada de hidroxiapatita y tener una estructura porosa adecuada,
cumple con los requisitos de ser biocompatible.

Uso previsto

Bio Desis está indicado como sustituto óseo y/o relleno óseo de acción osteoconductora y osteoinductora.

  1. Colocación de prótesis articular primaria y de revisión
  2. Cirugías de columna
  3. Traumatología en fracturas cerradas y osteotomías
  4. Osteosíntesis
  5. Relleno post resección de tumores
  6. Cirugía dental
  7. Craneoplastías
Materia prima

Para elaborar el producto se utiliza el hueso esponjoso del fémur bovino, colectado de animales sanos faenados aptos para consumo humano en Frigoríficos habilitados por el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) de la República Argentina.
Certificado Sanitario de Origen: Certificado Sanitario emitido por la Oficina de Vigilancia del SENASA presente en el Frigorífico.
Certificado de Calidad: Certificado de Calidad emitido por el establecimiento cárnico.

La cabeza femoral bovina es colectada con supervisión de personal de Biotécnologías S.R.L, bajo condiciones higiénico sanitarias que cumplan con las disposiciones para alimentos cárnicos de SENASA, a fin de garantizar la condición de calidad establecida en frigoríficos. El hueso bovino es obtenido de la faena del día, prácticamente libre de restos cárnicos.

Fabricación

Se realiza en tres áreas bien diferenciadas en cuanto a calidad del ambiente y en cada una se realiza una etapa
de fabricación.

Etapa 1 MOLIENDA, LAVADOS Y CLARIFICACION Para la obtención de mineral se realiza la extracción del tejido trabecular del interior de la cabeza femoral. Una vez obtenida la molienda se realizan sucesivos lavados y cocciones para eliminar la mayoría de los componentes orgánicos del hueso

Etapa 2 CALCINACIÓN: Se realiza un ciclo escalonado de temperaturas en horno eléctrico, hasta lograr una temperatura que no altera el tamaño de poro ni la estructura del cristal de hidroxiapatita, pero elimina todo resto de sustancia orgánica.

Etapa 3 TAMIZADO ENVASADO Y TAPONAMIENTO EN VACÍO
Especificaciones: Particulado blanco comprendido entre 1680 micrones y 4000 micrones.
ESTERILIZACIÓN POR IRRADIACION GAMMA Cada dosis de producto, contenida en sus dos envases, frasco cerrado al vacío y blíster de PET se la envía a irradiar para esterilizar, el método utilizado es radiación gamma ( γ ) es un tipo de radiación electromagnética , y por tanto constituida por fotones. Debido a las altas energías que poseen, los rayos gamma constituyen un tipo de radiación ionizante capaz de penetrar en la materia profundamente sin alterar nuestro producto.

Seguridad y eficacia del producto médico

La certificación de los animales de los cuales proviene la materia prima son originarios criados, alimentados y faenados dentro del territorio de la República Argentina, país libre de Encefalitis Espongiforme Bovina, más las condiciones de procesamiento, temperatura de calcinación e irradiación gamma ionizante, todo lo cual brinda el máximo nivel de seguridad relativo a la ausencia del Prion de la Encefalitis Espongiforme de origen Bovino. La materia prima se mantiene almacenada en freezers con controladores térmicos instalados que aseguran las condiciones de almacenamiento y mantienen el tejido bovino dentro de los parámetros establecidos en la monografía del producto. La hidroxiapatita Bovina estéril BioDesis se encuentra envasada en envase primario de vidrio borosilicato, (bajo contenido alcalino) no reutilizable. Además, el tapón elastómero bromobutilo y precinto de seguridad, logran un complemento apto para asegurar la hermeticidad del envase.
Para mantener el producto médico estéril hasta la implantación, BioDesis se presenta con blíster de matriz desarrollada especialmente con las medidas de nuestro envase primario, con un PET desarrollado especialmente para poder esterilizarse por radiación gamma, con alta resistencia química y térmica, de fácil apertura para mayor comodidad del profesional.
El conjunto es esterilizado con irradiación gamma lo que otorga las condiciones de asepsia adecuadas para una cirugía exitosa.
BioDesis se presenta como envase monodosis de manera tal que se asegure la utilización una sola vez,
impidiendo ser reutilizado en otra instancia.

Registros

LEGAJO Nº 2158 DE INSCRIPCION Y AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA

DISPOSICIÓN 314:2014 HABILITACIÓN DE EMPRESA Y DESIGNACIÓN DE DIRECCIÓN TÉCNICA

CERTIFICADO DE CUPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS-DISPOSICIÓN ANMAT 3266:2013

REGISTRO DE PRODUCTO: BioDesis PM 2158-2. DISPOSICIÓN ANMAT 7680:2017