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OstiumMAXCover

MEMBRANA REABSORBIBLE DE COLÁGENO

Ostium Max Cover matriz de colágeno es un tejido blando (colágeno de origen porcino), esterilizado que desempeña una función de barrera adecuada de larga duración. Gracias a un proceso de fabricación exclusivo, se conservan las propiedades superiores del colágeno porcino nativo sin alterar las características de este tejido natural. Su uso favorece y acelera la regeneración ósea ya que evita la invasión de tejido blando.

Ostium Max Cover matriz de colágeno es totalmente reabsorbible de manera que no se necesitan cirugías complementarias.

Uso previsto

 

 

 

OstiumMAX Cover está indicado para:

Implantología: Ideal para la cobertura de la antrostomía y para la protección de injertos efectuados en defectos de dos paredes.

Periodoncia: protección de injertos en defectos infraóseos cuando la sutura de los bordes presenta riesgo de exposición.

Proporciona estabilización en la zona del injerto y una protección duradera contra agentes externos.

En la elevación de seno con acceso lateral, la membrana está indicada para cubrir la antrostomía y proteger la membrana del seno de riesgo de laceración a causa de la presión del injerto. También se puede utilizar para proteger la regeneración perimplantaria y los injertos periodontales.

Materia prima

Para la elaboración de OstiumMAX Cover se utiliza diafragma y pericardio porcino, colectado de animales sanos faenados aptos para consumo humano en Frigoríficos habilitados por el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) de la República Argentina.

Certificado Sanitario de Origen Certificado Sanitario emitido por la Oficina de Vigilancia del SENASA presente en el Frigorífico.

Certificado de calidad Certificado de calidad emitido por el establecimiento cárnico, informes de laboratorio de calidad de los animales faenados.

La materia prima porcina es colectada en el frigorífico por transporte habilitado por SENASA contratado para tal fin, a fin de garantizar la condición de calidad establecida en frigoríficos.

Fabricación

Se realiza en dos áreas de producción bien diferenciadas en cuanto a calidad del ambiente y en cada una se realiza una etapa de fabricación.

Etapa 1: DISECCIÓN y LAVADOS Para la obtención de membranas se realiza una disección para limpiar el material comprado y luego se somete a una serie de lavados con solventes para eliminar la mayoría de los componentes orgánicos.

Etapa 2: SECADO Y ENVASADO El material porcino lavado se deja secar y se cortan a medida.

ESTERILIZACIÓN POR IRRADIACIÓN GAMMA A los blíster conteniendo Membrana reabsorbible de colágeno se los envía a irradiar para esterilizarlos, el método utilizado es radiación gamma, es un tipo de radiación electromagnética y por lo tanto constituida por fotones. Debido a las altas energías que poseen, los rayos gamma constituyen un tipo de radiación ionizante capaz de penetrar en la materia profundamente sin alterar nuestro producto.

Seguridad y eficacia del producto médico

La certificación de los animales de los cuales proviene la materia prima son originarios criados, alimentados y faenados dentro del territorio de la República Argentina. La materia prima se mantiene almacenada en freezers con controladores térmicos instalados que aseguran las condiciones de almacenamiento y mantienen el tejido porcino dentro de los parámetros establecidos en la monografía del producto.

Los informes de verificación y validación demuestran que el dispositivo cumple con los requisitos de rendimiento predeterminados. La evidencia clínica se incluye en el proceso de desarrollo de productos y demuestra que el dispositivo es adecuado para el uso destinado.

El Análisis de Riesgos se utilizó en todas las fases de diseño para asegurar que los principios de seguridad fueron abordadas adecuadamente. Esto incluye diseño, protección y las pruebas necesarias para demostrar la implementación exitosa. Las instrucciones de uso informan a los usuarios de los riesgos residuales.

La membrana reabsorbible de colágeno estéril OstiumMAX Cover se encuentra envasada en envase primario de PVC/ aluminio no reutilizable. Sus características de alta resistencia química, neutralidad, densidad y dureza, permiten gran inactividad con el contenido, y a su vez, una alta barrera de aislación con el exterior. En el envase secundario de PET, se identifica claramente con rótulo al producto contenido.

Para mantener el producto médico estéril hasta la implantación, OstiumMAX Cover se presenta con triple envases. El producto en su envase primario y secundario, son esterilizados con irradiación gamma. Este sistema estéril (Contenido – 1º envase primario – 2º envase secundario) permite disponer al profesional autorizado, junto a un campo quirúrgico apto y buenas prácticas de implantación, las condiciones de asepsia adecuadas para una cirugía exitosa.

OstiumMAX Cover se presenta como envase monodosis de manera tal que se asegure la utilización una sola vez, impidiendo ser reutilizado en otra instancia.

Registros

 

 

 

LEGAJO Nº 2158 DE INSCRIPCION Y AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA

DISPOSICIÓN 798:2018 HABILITACIÓN DE EMPRESA Y DESIGNACIÓN DE DIRECCIÓN TÉCNICA

CERTIFICADO DE CUPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS- DISPOSICIÓN ANMAT 3266:2013

REGISTRO DE PRODUCTO: MEMBRANA REABSORBIBLE DE COLÁGENO PM 2158-3.