OstiumMaxBlock

SUSTITUTO ÓSEO BIOLÓGICO

Biomaterial apto para la elaboración de Productos Sanitarios y/o Médicos, compuesto de hidroxiapatita y colágeno.
El hueso poroso al que se lo ha descelularizado quedando únicamente conformado por la matriz ósea se conoce
como matriz de hueso esponjoso y resulta ser útil en el campo de los implantes ya que posee una porosidad
natural, y es la adecuada para permitir el crecimiento del tejido.
El block óseo está compuesto de hidroxiapatita y colágeno, donde la matriz de colágeno constituida por un
entrelazamiento multidireccional de fibras de colágeno tipo I junto con la hidroxiapatita le proporciona excelentes cualidades de resistencia mecánica y su disponibilidad en tiempo y cantidad es elevada.

Uso previsto

OstiumMax Block está indicado para el relleno de defectos óseos y el aumento óseo:

  1. Aumento/reconstrucción del reborde alveolar.
  2. Relleno de alvéolos postexodoncia
  3. Implantología: preparación de sitios de implante, llenado de dehiscencias óseas y elevación del suelo sinusal maxilar.
  4. Periodontología: relleno de defectos óseos, soporte de la membrana durante la regeneración tisular guiada (RTG).
  5. Relleno post resección de tumores
Materia prima

Para elaborar el producto se utiliza el hueso esponjoso del fémur bovino, colectado de animales sanos faenados aptos para consumo humano en Frigoríficos habilitados por el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) de la República Argentina.

Certificado Sanitario de Origen: Certificado Sanitario emitido por la Oficina de Vigilancia del SENASA presente
en el Frigorífico.
Certificado de Calidad: Certificado de Calidad emitido por el establecimiento cárnico.

La cabeza femoral bovina es colectada con supervisión de personal de Biotécnologías S.R.L, bajo condiciones
higiénico sanitarias que cumplan con las disposiciones para alimentos cárnicos de SENASA, a fin de garantizar la
condición de calidad establecida en frigoríficos. El hueso bovino es obtenido de la faena del día, prácticamente
libre de restos cárnicos.

 

Fabricación

Se realiza en dos áreas bien diferenciadas en cuanto a calidad del ambiente y en cada una se realiza una etapa de fabricación.

Etapa 1 CORTE Y DESCELULARIZACIÓN Para la obtención del block óseo se realizan cortes de la cabeza femoral y posterioirmente se realizan sucesivos lavados para llevar a cabo la descelularización para obtener la matriz ósea compuesta de hidroxiapatita y colágeno.

Etapa 2 SECADO Y ENVASADO Los bloques se dejan secar y se envasan individualmente al vacío.

Etapa 3 ENVASADO Y TAPONAMIENTO EN VACÍO
Se envasa una estructura ósea por vial bajo flujo laminar.
ESTERILIZACIÓN POR IRRADIACION GAMMA A los envases tapados al vacío se los envía a irradiar para esterilizarlos, el método utilizado es radiación gamma es un tipo de radiación electromagnética, y por tanto constituida por fotones.
Debido a las altas energías que poseen, los rayos gamma constituyen un tipo de radiación ionizante capaz de penetrar en la materia profundamente sin alterar nuestro producto.

Seguridad y eficacia del producto médico

La certificación de los animales de los cuales proviene la materia prima son originarios criados, alimentados y faenados dentro del territorio de la República Argentina, país libre de Encefalitis Espongiforme Bovina, más las condiciones de procesamiento lo cual brinda el máximo nivel de seguridad relativo a la ausencia del Prion de la Encefalitis Espongiforme de origen Bovino. La materia prima se mantiene almacenada en freezers con controladores térmicos instalados que aseguran las condiciones de almacenamiento y mantienen el tejido bovino dentro de los parámetros establecidos en la monografía del producto. El Block Oseo estéril OstiumMax Block se encuentra envasado en envase primario de vidrio borosilicato, (bajo contenido alcalino) no reutilizable. Además, el tapón elastómero bromobutilo y precinto de seguridad, logran un complemento apto para asegurar la hermeticidad del envase. En el envase secundario, caja tipo estuche, se identifica claramente con rótulo al producto contenido y la traza del mismo.
Para mantener el producto médico estéril hasta la implantación, OstiumMAX Block se presenta con blíster de matriz desarrollada especialmente con las medidas de nuestro envase primario, con un PET desarrollado especialmente para poder esterilizarse por radiación gamma, con alta resistencia química y térmica, de fácil apertura para mayor comodidad del profesional.
El conjunto es esterilizado con irradiación gamma lo que otorga las condiciones de asepsia adecuadas para una cirugía exitosa.
OstiumMAX Block se presenta como envase monodosis de manera tal que se asegure la utilización una sola vez, impidiendo ser reutilizado en otra instancia.

 

Registros

LEGAJO Nº 2158 DE INSCRIPCION Y AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA

DISPOSICIÓN 314:2014 HABILITACIÓN DE EMPRESA Y DESIGNACIÓN DE DIRECCIÓN TÉCNICA

CERTIFICADO DE CUPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS- DISPOSICIÓN ANMAT 3266:2013

REGISTRO DE PRODUCTO: OstiumMAX Block PM 2158-1. DISPOSICIÓN ANMAT 4905:2018